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食品级吸塑盒能代替医疗吸塑盒吗?
添加时间:2019-10-08 12:51 来源:未知 作者:admin
模具和设备过程中的风险
模具上的医用塑料盒为铝材,材质主要为ZL401、6061、7075。但从整体模具加工精度和各项性能来看,6061是一种很好的材料,所以医用级塑料盒模具全部采用6061铝。食品吸塑盒的模具是混合质量的,铝模、铜模,生产量小时甚至使用塑料模。铜模实际上是内部粉末铜的结构,其清洁度不能满足医疗器械包装的要求。
较大的食品级塑料盒生产企业一般采用一体成型机,采用低温高速上下成型方式,产量大、效率高是其优势,但医药行业产品一般品种多、数量少。虽然产品手感坚硬,但产品的物理性能(如抗跌落性)相对较差,容易发生应力变形。还有一个更大的风险:由于一体成型机的效率极高,尽管采取了加热切割模的措施,但边上的皮屑还是会飞出,一旦进入外壳,就很难用测光仪进行检测。如果打开自动堆叠的吸油盒进行全面检查,很容易造成二次划伤,影响外观质量(划伤也是产生不溶性颗粒的原因之一)。
生产环境中的风险
医疗级的吸盘需要一个10-10000个或更多的清洁车间。然而,食品级吸塑盒的生产环境却参差不齐。有的甚至不能保证30万个洁净车间,但都有qs认证。在生产过程中,医用级塑料盒应严格控制不溶性微粒和初始污染菌。尤其是三类医疗器械的包装。
然而,食品级吸塑盒的生产环境远远不能满足这些要求,因为这些质量控制需要专业的实验室,即活菌操作室和微生物限制室。还必须有经过专业培训的实验室人员和专业的检测设备。这些正是目前没有的食品级塑料盒。
相关实验和包装验证中的风险
医疗器械包装的验证不同于食品或其他工业产品的验证。医疗器械包装验证指定了权威的安全评价实验室和机构,可以科学有效地评价医疗器械包装塑料盒的安全性和有效性。
从原材料的生物相容性和毒理性能、理化性能,到对塑料盒成型和密封工艺的适应性,再到预期的灭菌工艺、预期的设计有效期、运输方式等。直至整个包装体系中的微生物屏障等都需要严格的验证程序和法律法规。而这些专业的包装认证正是目前食品包装行业所缺乏的。
目前,食品包装材料标准与欧美发达国家的食品包装标准还存在一定差距。具体表现为标准缺失、交叉重复、卫生质量标准与行业标准的矛盾。更不用说用食品级塑料盒代替医用级塑料盒了。
综上所述,如果用食品级吸塑盒代替医用级吸塑盒,那么使用食品级吸塑盒包装医疗器械可能成为致命武器,不是为了抢救病人,而是为了成为“杀人”武器……
医疗设备的包装是一道生命屏障,从包装材料的选择、结构设计、工艺实施和包装试验等方面进行。不仅要考虑包装材料的化学和物理性质,还要考虑灭菌包装的工艺验证。即考虑初始老化、灭菌老化和加速老化性能。选择符合无菌要求的包装是医疗器械生产企业的必然选择。采用灭菌技术是医疗器械产品的最高保障。